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乐普医疗:完全可降解支架获批公司发展新里程

发布时间:2019-03-29 10:21

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  公告 1:公司自主研发的重磅产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”(NeoVas)于 2019 年 2 月 27 日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证,注册证编号:国械注准 号。

  十年一剑,划时代产品。 从研发立项到最终获批, NeoVas 经历近十年时间, 其中临床试验周期长达 4 年, 入组病例 1400 多例。作为国内首款获准上市的生物可吸收支架, 其获批标志着中国的 PCI 技术进入“可降解时代”。相对于目前基体不可降解的药物金属支架,NeoVas 具有真正的划时代意义, NeoVas 的基体和涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)制成,支架基体和涂层在体内逐步生物降解和吸收,无永久性支架存患者体内。三年期临床数据表明, 与金属药物支架相比, NeoVas 在血运重建和安全性方面无统计学差异,但支架降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性,表现出统计学优效,实现了血管的再造。横向对比国际上已上市的生物可降解支架 Absorb, NeoVas 的远期安全性更显著领先。

  公司发展新里程,推动业绩持续高增长。 NeoVas 同时作为划时代产品,其产品定价上将和药物金属支架拉开距离,我们预计 NeoVas定价到 3 万元/支,单支利润超过 1 万元。从目前国内同类产品研发进度来看, NeoVas 领先 3~5 年,可独占完全可降解支架市场。长期来看,公司持续推进临床随访工作至 5 年期,持续验证 NeoVas 的安全性优势,进一步消除临床医生和患者的顾虑,推动完全可降解支架市场占有率提升,未来 NeoVas 有望成为利润过 20 亿的大品种。

  国内心血管器械创新龙头,创新推动发展。 公司一直是国内心血管器械研发的标杆企业,从国产第一款不可降解支架到今天的完全可降解支架,乐普医疗引领中国支架的产品创新,而且国产第一款单腔和双腔起搏器也出自乐普医疗,公司在中国心血管器械研发创新处于领导地位。支架规格 公司目前在研产品还包括人工智能心电系统(AI-ECGPlatform)、 药物洗脱球囊、左心耳封堵器和完全可降解封堵器等,其中 AI-ECG 已获得美国 FDA 批准上市,国内和欧盟注册正在推进中。

  2018 年业绩符合预期,保持高质量增长趋势。 2018 年公司归母净利12.34 亿元,同比增长 37.30%, 符合预期。 剔除 1.23 亿的商誉减值和 1.69 亿的非经常性因素影响, 归母净利润增速为 38.45%。 2018年公司经营性现金流净额 15 亿元, 同比增幅 64.3%, 继续保持高质量的成长。各业务中,预计医疗器械收入增长 15%+,药品收入增速75%+。

  仿制药短期稳定,长期竞争优势具备。 阿托伐他汀钙和硫酸氯吡格雷是公司制剂业务的两大核心品种,目前销售主要集中在药店和基层渠道, 在“ 4+7”带量采购试点城市的医院销售比例低,试点范围扩大之前,有望继续保持稳定增长。长期来看,公司的阿托伐他汀钙具备从原料药到制剂的一体化产业链,产能规模逐步扩大,有足够的成本优势参与未来的竞争。公司还有阿卡波糖,甘精胰岛素、门冬胰岛素等多个在研品种,其中阿卡波糖已申报注册,甘精胰岛素处于三期临床阶段,门冬胰岛素获批临床。

  新产品有望逐步扭转预期,维持买入评级。 我们认为完全可降解支架上市后,将逐步放量并带动器械板块业绩增长加速,同时在带量采购仍在试点阶段,已有仿制药销售依然能保持稳定,维持公司2018-2020 年盈利预测为 0.72 元, 0.93 元和 1.12 元,对应动态 PE分别为 27.33、 21.21、 16.15 倍。 随着更多创新器械和药品获批上市,公司业绩增长点将更趋丰富, 长期成长趋势逐步确立,维持公司买入评级。

  风险提示: NeoVas 上市推广低于预期;带量采购对氯吡格雷和阿托伐他汀钙销售的影响;商誉减值风险。

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